Development of new glycosaminoglycan-based sterile formulations

La ricerca si è rivolta allo sviluppo di dispositivi medici innovativi, costituiti da soluzioni acquose sterili di acido ialuronico (HA), da utilizzare per somministrazione intra-articolare (viscosupplementazione) o oftalmica (lacrime artificiali). In entrambi i casi si sono utilizzati due gradi polimerici a diverso peso molecolare (alto e basso) di HA, allo scopo di ottimizzare la concentrazione totale del polimero e di migliorare le caratteristiche funzionali (pH, osmolarità, proprietà reologiche e di lubrificazione) del formulato rispetto a prodotti commerciali contenenti un solo grado polimerico, rendendole il più simili possibile a quelle dei fluidi biologici (liquido sinoviale e film lacrimale). La composizione del prodotto per viscosupplementazione è stata ottimizzata con un numero ridotto di esperimenti grazie all’impiego di disegni sperimentali (DoE). Nel caso delle lacrime artificiali, il prototipo più promettente sviluppato su scala di laboratorio e selezionato in base ad analisi reologiche e tribologiche è andato incontro a scale up; i test condotti sul lotto pilota ne hanno attestato stabilità e biocompatibilità. Il prodotto ha ottenuto il marchio CE ed è stato posto in commercio come dispositivo medico di classe IIb.