PAZIENTI CON TUMORE ALLA PROSTATA CANDIDATI ALLA RADIOTERAPIA: PROTOCOLLO DI STUDIO MICROSTYLE UN TRIAL RANDOMIZZATO CONTROLLATO SU STILE DI VITA E INTERAZIONE CON IL MICROBIOTA

Prostate cancer (PCa) is the second most common cancer in men worldwide. The standard non-surgical approach for localized PCa is radiotherapy (RT), but one of the limitations of high-dose RT is the potential increase in gastrointestinal and genitourinary toxicities. We present the protocol of the Microstyle study, a multicenter randomized two-arm crossover clinical trial. The primary outcome will be assessed at the end of a 6-month intervention, by measuring the change in adherence to a healthy lifestyle. The hypothesis is that change in lifestyle will modify microbiome, improve quality of life and decrease the side effects of RT. Study participants will be recruited among men undergoing RT in two Italian centers (Milan and Naples). We foresee to randomize 300 patients in two intervention arms: Intervention Group (IG) and Control Group (CG). Participants allocated to the IG will meet a dietitian and a physiotherapist before RT to receive personalized diet and exercise recommendations, according to their health status, to improve overall lifestyle and reduce side effects (bowel and/or urinary problems). All participants (IG) will be given a pedometer device (steps counter) in order to monitor and to spur participants to increase physical activity and reduce sedentary behavior. Participants included in the CG will receive baseline general advice and materials available for patients undergoing RT. According to the cross-over design, the CG will cross to the intervention approach after 6 months, to actively enhance compliance towards suggested lifestyle recommendations for all patients. This trial is innovative in its design because we propose a lifestyle intervention during RT, which includes both dietary and physical activity counselling, as well as monitoring changes in microbiome and serum biomarkers. The promotion of healthy behavior will be initiated before initiation of standard care, to achieve long lasting effects, control side effects, cope with feelings of anxiety and depression and improve efficacy of RT.

Il tumore alla prostata (PCa) è il secondo tumore più comune negli uomini in tutto il mondo. L'approccio standard non chirurgico per il PCa localizzato è la radioterapia (RT), ma uno dei limiti della RT ad alte dosi è il potenziale aumento delle tossicità gastrointestinali e genito-urinarie. Vi presentiamo il protocollo dello studio Microstyle, uno studio clinico multicentrico randomizzato crossover a due bracci. L'outcome primario sarà valutato al termine di un intervento di 6 mesi, misurando il cambiamento nell'aderenza ad uno stile di vita sano. L'ipotesi è che il cambiamento nello stile di vita modificherà il microbioma, migliorerà la qualità della vita e diminuirà gli effetti collaterali della RT. I partecipanti allo studio saranno reclutati tra gli uomini sottoposti a RT in due centri italiani (Milano e Napoli). Prevediamo di randomizzare 300 pazienti in due bracci di intervento: gruppo di intervento (GI) e gruppo di controllo (GC). I partecipanti assegnati al GI incontreranno un dietista e un fisioterapista prima della RT per ricevere consigli personalizzati su dieta ed esercizio fisico, in base al loro stato di salute, per migliorare lo stile di vita generale e ridurre gli effetti collaterali (problemi intestinali e/o urinari). A tutti i partecipanti (GI) verrà fornito un dispositivo contapassi (contapassi) al fine di monitorare e spronare i partecipanti ad aumentare l'attività fisica e ridurre la sedentarietà. I partecipanti inclusi nel GC riceveranno consigli generali di base e materiali disponibili per i pazienti sottoposti a RT. Secondo il disegno incrociato, il GC passerà all’intervento dopo 6 mesi, per migliorare attivamente la compliance verso le raccomandazioni di stile di vita suggerite per tutti i pazienti. Questo studio è innovativo nel suo designo perché proponiamo un intervento sullo stile di vita durante la RT, che include sia la consulenza dietetica che quella sull'attività fisica, nonché il monitoraggio dei cambiamenti nel microbioma e nei biomarcatori sierici. La promozione di un comportamento sano verrà avviata prima dell'inizio delle cure standard, per ottenere effetti di lunga durata, controllare gli effetti collaterali, far fronte a sentimenti di ansia e depressione e migliorare l'efficacia della RT.